RAPOFARM ist ein selbstständiges, führendes polnisches Unternehmen, welches fachspezifische Dienstleistungen aus dem Bereich der Bearbeitung von Zulassungsdokumentation für Arzneimittel bieten.
Das RAPOFARM-Team besteht aus erfahrenen Profis, die alle notwendigen Fähigkeiten besitzen, um ihre Aufgaben sachgerecht zu realisieren.
Unser Angebot umfasst:
PHARMAKOVIGILANZ
- Diesbezüglich bieten wir alle notwendigen, den polnischen und EU-Richtlinien entsprechenden, Maßnahmen, unter anderem:
- Erstellung einer Beschreibung der Systemüberwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (PSMF) sowie aller notwendiger Prozeduren und Betriebsanweisungen
- Bearbeitung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
- Pharmakovigilanz-Schulungen
- Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
- Signalerkennung
- Bearbeitung von Risikomanagement-Plänen (RMP)
- Annahme von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus verschiedenen Quellen, Klassifizierung und Beurteilung des Kausalzusammenhangs
- Wöchentlicher Check medizinischer Literaturdatenbanken und lokaler sowie globaler Fachzeitschriften
- Kontaktaufnahme mit der Zulassungsbehörde in allen Fällen, die mit der sicheren Anwendung von Arzneimitteln in Verbindung stehen
- Unabhängige Prüfung des Pharmakovigilanz-Systems
- Vorbereitung der Firma auf Inspektionen des Pharmakovigilanz-Systems (das durch unser Unternehmen entwickelte PV-System hat problemlos die Prüfung der polnischen Zulassungsbehörde bestanden)
- Komplexe Bedienung des Eudravigilance-Systems
- Archivierung der Dokumentation
- Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Pharmakovigilanz
- QPPV-Service und lokaler QPPV
- Überwachung der lokalen Fachliteratur in vielen EU-Ländern.
REGISTRIERUNGSDOKUMENTATION
- Durchführung der Registrierungsprozeduren im Namen der verantwortlichen Behörde
- Lokale Vertretung der Firma im Bereich der Arzneimittelzulassung
- Klinische und Nicht-klinische Expertengutachten im CTD-Format
- Allgemeine Qualitätszusammenfassung (2.3 CTD-Modul) und 3 CTD-Modul
- Entwicklung qualitativer und quantitativer Arzneimittelrezepturen
- Entwicklung nalytischer Methoden mitsamt Validation
- Bearbeitung von kompletten Informationsblättern (Arzneimittelinformation, Patienteninformationsblatt, Verpackungsbeschriftung) basierend auf den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Ansprüchen des QRD
- Fachübersetzungen
- Die Firma Rapofarm hat im Laufe ihrer Tätigkeit folgende Auszeichnungen und Preise erhalten:
- Gewinner des Wettbewerbs „Mein Unternehmen, meine Zukunft“
- Auszeichnung beim Wettbewerb „Unternehmen für eine Medaille“
- Teilnehmer des Programms „ Zuverlässiges Unternehmen“, durchgeführt durch das Wirtschaftsinformationsbüro des Nationalen Schuldenregisters S.A.
- Auszeichnung beim Wettbewerb „Wirtschaftspreis der Region Lodź“
Kontakt:
Rapofarm Kamil Rupieta
Ul. Kazimierza Górskiego 3
97-400 Bełchatów
Polen
E-mail: rapofarm@rapofarm.pl
Fax: +48 44 789 00 36